國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號）

  《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現將有關事項通告如下：

  一、關于《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理

  《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，藥品監督管理部門按照原規定繼續審評審批，符合上市條件的，發給醫療器械注冊證。延續注冊的注冊證有效期起始日執行《辦法》第八十四條規定。

  二、關于補正材料涉及的檢驗報告

  《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質的醫療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關要求提交補充自檢報告。

  三、關于新的強制性標準實施之日前受理注冊申請項目的審查

  對于申請注冊的醫療器械，其產品技術要求中引用的強制性標準發生變化的，除國家藥監局在發布實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業應當全面實施新標準，產品應當符合新標準要求。

  四、關于醫療器械生物學試驗

  醫療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

  五、關于進口醫療器械和境內生產的醫療器械注冊（備案）形式

  進口醫療器械，應當由境外注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）；境外企業在境內生產的醫療器械，應當由境內生產的企業作為注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）。

  六、關于第一類醫療器械備案

  第一類醫療器械備案不需提交臨床評價資料。

  七、關于醫療器械注冊管理相關文件

  （一）《辦法》實施后，附件中所列的醫療器械注冊管理相關文件同時廢止。

  （二）《辦法》中未涉及的事項，如國務院藥品監督管理部門以前發布的醫療器械注冊管理的文件中有明確規定的，仍執行原規定。

國家藥監局